Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu verhindern. Die Lenkungsmaßnahmen und zugehörige Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Umgang mit fehlerhaften Produkten müssen in einem dokumentiertenVerfahren festgelgt sein.
Die Organisation muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit fehlerhaften Produkten umgehen:
- Maßnahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigten;
- Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden;
- Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung auszuschließen.
Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen einschließlich erhaltener Sonderfreigaben müssen geführt werden.
Wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wird, muss die Organisation Maßnahmen ergreifen, die den Folgen oder möglichen Folgen des Fehlers angemessen sind.
Die Organisation muss Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen sein.
Ein dokumentierendes Verfahren muss eingeführt werden, um Anforderungen festzulegen zur:
- Fehlerbewertung,
- Ermittlung der Ursachen von Fehlern,
- Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern,
- Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen,
- Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen und
- Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
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