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Dienstag, 25. Mai 2010
Auditchecklisten SMS
Die Implementierung eines Safety Management Systems verläuft in mehreren, auch sehr aufwändigen Phasen, die mehrere Monate in Anspruch nehmen. Aus diesem Grund ist es von Vorteil die Beendigung jeder Phase genau prüfen zu lassen. Hierzu bietet das Safety Management Manual ICAO DOC 9859 im Kapitel 7 Anhang 2 eine ausführliche Auditcheckliste. Das Abarbeiten dieser Checkliste durch einen externen Auditor birgt den Vorteil einer objektiven Prüfung auf Vollständigkeit, ehe die nächste Phase in Angriff genommen wird.
Montag, 1. März 2010
Auditorenschulung
Die Schulung der Auditoren sollte beinhalten:
Theorie:
- internat. Behörden/Regelwerk (ICAO, EU, EASA, Eurocontrol)
- nationale Behörden/Regelwerk (BMVIT, Austrocontrol)
- JAA/JARs Geschichte und Bedeutung
- internat. Organisationen (IATA, AEA)
- Qualitätsmanagement laut ISO 9000
- Qualitätsmanagement laut EU OPS 1, PART M, JAR-FCL 1, ICAO SMS.
- Interne Dokumentation: Operations Manual, CAME, Quality Manual
- Internes Qualitätssicherungsprogramm & Formulare
- Reporting Systeme
- Auditabwicklung/Findingerfassung
- Findingbehebung
- Compliance List
Praxis:
- Interviewtechniken
- Auditplanerstellung
- Auditvorbereitung
- Datenanalyse
- Auditfragenerstellung / Textanalyse
- Auditdurchführung
- verwendete Softwareunterstützung
Allgemeines:
- Verfahrensaudit und Prozeß-erfassung
- Produktaudit und Compliance Audit
- Unterschiede internes/externes Audit
- IOSA und ISAGO
- Safety Management System
Theorie:
- internat. Behörden/Regelwerk (ICAO, EU, EASA, Eurocontrol)
- nationale Behörden/Regelwerk (BMVIT, Austrocontrol)
- JAA/JARs Geschichte und Bedeutung
- internat. Organisationen (IATA, AEA)
- Qualitätsmanagement laut ISO 9000
- Qualitätsmanagement laut EU OPS 1, PART M, JAR-FCL 1, ICAO SMS.
- Interne Dokumentation: Operations Manual, CAME, Quality Manual
- Internes Qualitätssicherungsprogramm & Formulare
- Reporting Systeme
- Auditabwicklung/Findingerfassung
- Findingbehebung
- Compliance List
Praxis:
- Interviewtechniken
- Auditplanerstellung
- Auditvorbereitung
- Datenanalyse
- Auditfragenerstellung / Textanalyse
- Auditdurchführung
- verwendete Softwareunterstützung
Allgemeines:
- Verfahrensaudit und Prozeß-erfassung
- Produktaudit und Compliance Audit
- Unterschiede internes/externes Audit
- IOSA und ISAGO
- Safety Management System
Messung, Analyse, Interne Audits
Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, die erforderlich sind, um:
- die Konformität des Produktes darzulegen,
- die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen und
- die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern.
Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten.
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem:
- die geplanten Regelungen, die Anforderungen des Regelwerks und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt, und
- wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden müssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden müssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. Auditoren dürfen ihre eigenen Tätigkeiten nicht auditieren.
Die Verantwortung und Anforderungen zur Planung und Durchführung von Audits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von Aufzeichnungen müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein.
Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden. Folgemaßnahmen müssen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse enthalten.
Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und falls zutreffend, Messung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden müssen darlegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Werden die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, müssen, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Produktkonformität sicherzustellen.
- die Konformität des Produktes darzulegen,
- die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen und
- die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern.
Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten.
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem:
- die geplanten Regelungen, die Anforderungen des Regelwerks und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt, und
- wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden müssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden müssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. Auditoren dürfen ihre eigenen Tätigkeiten nicht auditieren.
Die Verantwortung und Anforderungen zur Planung und Durchführung von Audits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von Aufzeichnungen müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein.
Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden. Folgemaßnahmen müssen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse enthalten.
Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und falls zutreffend, Messung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden müssen darlegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Werden die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, müssen, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Produktkonformität sicherzustellen.
Qualitätssicherung Operations
Beispiel:
Das Qualitätssicherungsprogramm orientiert sich in erster Linie an den Vorgaben
- EU OPS 1/ EEC No 3922/91
- JAA Leaflet No 44 (Guidance Material) bzw
- EASA Part M / EEC No 2042/2003
Die Grundzüge sind im Operations Manual Teil A/Kapitel 3 publiziert, in dem sich auch die Qualitätspolitik und Strategie des Unternehmens wiederfindet.
In erster Linie dient das Qualitätssicherungsprogramm dazu, sicherzustellen, dass die Operation entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durchgeführt wird.
Zu diesem Zweck wird jährlich im 4.Quartal ein entsprechender Auditplan für das Folgejahr festgelegt. Dieser wird in Zusammenarbeit zwischen Quality Manager und Accountable Manager erstellt, den Postholdern Flight Ops/Ground Ops/Crew Training und Maintenance (EASA Part M) zur Kenntnisnahme vorgelegt.
Die Auditvorbereitung und das Erstellen entsprechender Fragebögen für das Audit wird vom Quality Manager bzw den Auditoren durchgeführt. Je nach Notwendigkeit werden entsprechende Schwerpunkte gelegt.
Danach erfolgt die terminliche Fixierung in Abstimmung zwischen den Auditpartnern.
Die Findingbehebungsfrist beginnt per angeführtem Berichtsdatum.
Der Quality Manager ist über die getroffene Korrekturmaßnahme bei Level 1 und Level 2 Findings seitens der benannten verantwortlichen Person zeitgerecht schriftlich zu informieren.
Flight Safety relevante Findings werden speziell gekennzeichnet und sind sofort zu beheben.
Grundsätzlich ist jeder Bericht vertraulich zu behandeln und darf ohne ausdrückliche Zustimmung des Unternehmens nicht weitergegeben werden.
Das Audit-Formblatt gibt Aufschluss darüber, wieviele Abweichungen (Findings) in der jeweiligen Abstufung (1, 2, 3) beim Audit aufgefallen sind und in welchem Zeitrahmen die notwendigen Korrekuren durchzuführen sind. Die Behebung hat seitens der zuständigen Fachdienststellen zu erfolgen, die im Auditbericht explizit ausgewiesen werden sollten.
Der Qualitymanager ist über die Korrekturmassnahme schriftlich zu informieren und entscheidet, ob die Verbesserungsmassnahme ausreichend erfolgte. Danach wird das Finding geschlossen.
Grundsätzlich gibt es nur einen Originalbericht der von den Auditpartnern (Quality Manager/Auditor/Auditee) nach der Durchführung des Audits zu unterzeichnen ist.
Danach erfolgt die Information an das Management, der Auditbericht wird vom „Nominated Postholder“, sowie vom „Accountable Manager“ gegengekennzeichnet.
Die durchgeführten Korrekturen werden seitens des Quality Managers dokumentiert und festgehalten.
Jegliche Dokumentation des Audits (Auditfragebogen, Endbericht, Findingbehebung) unterliegt den Aufbewahrungsbestimmungen der EU OPS 1 und ist somit 5 Jahre zu archivieren.
Ein weiteres Werkzeug des Qualitätssicherungsprogramms ist die sogenannte „Quality Inspection“.
Eine Inspektion erfolgt zumeist unangekündigt.
Der Quality Manager/Auditor überprüft stichprobenweise spezielle Handlungen, Dokumente bzw Segmente der Operation auf deren Konformität. Eine Inspektion wird in der selben Form dokumentiert wie ein Audit.
Ergänzend zu den Audit und Inspektionsberichten, die ja auch an das Management gerichtet sind, erfolgt einmal jährlich eine Management Evaluation.
Dem Accountable Manager erstattet der Quality Manager Bericht über einen Auditzyklus, über Ergebnisse und getroffene Massnahmen.
Die Management Evaluation wird meist mit der Erstellung des Auditplans kombiniert, sodass zugleich Zielsetzungen für den nächsten Auditzyklus ausgearbeitet werden können.
Das Qualitätssicherungsprogramm orientiert sich in erster Linie an den Vorgaben
- EU OPS 1/ EEC No 3922/91
- JAA Leaflet No 44 (Guidance Material) bzw
- EASA Part M / EEC No 2042/2003
Die Grundzüge sind im Operations Manual Teil A/Kapitel 3 publiziert, in dem sich auch die Qualitätspolitik und Strategie des Unternehmens wiederfindet.
In erster Linie dient das Qualitätssicherungsprogramm dazu, sicherzustellen, dass die Operation entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durchgeführt wird.
Zu diesem Zweck wird jährlich im 4.Quartal ein entsprechender Auditplan für das Folgejahr festgelegt. Dieser wird in Zusammenarbeit zwischen Quality Manager und Accountable Manager erstellt, den Postholdern Flight Ops/Ground Ops/Crew Training und Maintenance (EASA Part M) zur Kenntnisnahme vorgelegt.
Die Auditvorbereitung und das Erstellen entsprechender Fragebögen für das Audit wird vom Quality Manager bzw den Auditoren durchgeführt. Je nach Notwendigkeit werden entsprechende Schwerpunkte gelegt.
Danach erfolgt die terminliche Fixierung in Abstimmung zwischen den Auditpartnern.
Die Findingbehebungsfrist beginnt per angeführtem Berichtsdatum.
Der Quality Manager ist über die getroffene Korrekturmaßnahme bei Level 1 und Level 2 Findings seitens der benannten verantwortlichen Person zeitgerecht schriftlich zu informieren.
Flight Safety relevante Findings werden speziell gekennzeichnet und sind sofort zu beheben.
Grundsätzlich ist jeder Bericht vertraulich zu behandeln und darf ohne ausdrückliche Zustimmung des Unternehmens nicht weitergegeben werden.
Das Audit-Formblatt gibt Aufschluss darüber, wieviele Abweichungen (Findings) in der jeweiligen Abstufung (1, 2, 3) beim Audit aufgefallen sind und in welchem Zeitrahmen die notwendigen Korrekuren durchzuführen sind. Die Behebung hat seitens der zuständigen Fachdienststellen zu erfolgen, die im Auditbericht explizit ausgewiesen werden sollten.
Der Qualitymanager ist über die Korrekturmassnahme schriftlich zu informieren und entscheidet, ob die Verbesserungsmassnahme ausreichend erfolgte. Danach wird das Finding geschlossen.
Grundsätzlich gibt es nur einen Originalbericht der von den Auditpartnern (Quality Manager/Auditor/Auditee) nach der Durchführung des Audits zu unterzeichnen ist.
Danach erfolgt die Information an das Management, der Auditbericht wird vom „Nominated Postholder“, sowie vom „Accountable Manager“ gegengekennzeichnet.
Die durchgeführten Korrekturen werden seitens des Quality Managers dokumentiert und festgehalten.
Jegliche Dokumentation des Audits (Auditfragebogen, Endbericht, Findingbehebung) unterliegt den Aufbewahrungsbestimmungen der EU OPS 1 und ist somit 5 Jahre zu archivieren.
Ein weiteres Werkzeug des Qualitätssicherungsprogramms ist die sogenannte „Quality Inspection“.
Eine Inspektion erfolgt zumeist unangekündigt.
Der Quality Manager/Auditor überprüft stichprobenweise spezielle Handlungen, Dokumente bzw Segmente der Operation auf deren Konformität. Eine Inspektion wird in der selben Form dokumentiert wie ein Audit.
Ergänzend zu den Audit und Inspektionsberichten, die ja auch an das Management gerichtet sind, erfolgt einmal jährlich eine Management Evaluation.
Dem Accountable Manager erstattet der Quality Manager Bericht über einen Auditzyklus, über Ergebnisse und getroffene Massnahmen.
Die Management Evaluation wird meist mit der Erstellung des Auditplans kombiniert, sodass zugleich Zielsetzungen für den nächsten Auditzyklus ausgearbeitet werden können.
Freitag, 26. Februar 2010
Qualitätssicherung - erste Schritte
Nach erfolgter erster Managementbewertung (die natürlich entsprechend zu protokollieren ist) sollte der Personalaufwand für Quality in etwa feststehen und es kann mit der Erstellung der Dokumentation begonnen werden. Hierzu ist auf die EU OPS 1 Abschnitt "Manuals, Logs and Records" und das dazugehörende JAR TGL44 verwiesen, wonach die Grundsätze für "Quality" im Operations Manual Kapitel 3 zu dokumentieren sind. Es lohnt sich, sich hier möglichst kurz und pregnant zu halten, da das Operations Manual und jegliche Änderung dieses Manuals behördlich einzureichen ist. Somit sollten Details, wie zum Beispiel die Prozessabläufe innerhalb von Quality, in einem weiteren internen Manual klargelegt werden. So kann man frei entscheiden, welche Inhalte in welcher Tiefe dargestellt werden.
(Zu beachten: Der sich jährlich ändernde Auditplan ist der Behörde auf Verlang zu übermitteln und sollte immer im letzten Quartal des Vorjahres erstellt werden.)
Dokumentationsanforderungen:
Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten:
- dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele,
- ein Qualitätsmanagementhandbuch (OM A- Kapitel 3),
- dokumentierte Verfahren
- Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt.
Die Organisation muss ein Qualitätsmanagementhandbuch erstellen und aufrechterhalten, das folgendes enthält:
- den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse (Aufbauorganisation),
- die für das Qualitätsmanagementsystem erstellten Verfahren und Verweise darauf (Qualitätssicherungsprogramm) und
- eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems
- Merkmale eines kontrollierten Dokuments.
Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrechterhalten werden, um einen Nachweis der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen. Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar bleiben. Ein dokumentiertes Verfahren muss erstellt werden, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen, die erforderlich sind für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen und die Verfügung über Aufzeichnungen.
(Zu beachten: Der sich jährlich ändernde Auditplan ist der Behörde auf Verlang zu übermitteln und sollte immer im letzten Quartal des Vorjahres erstellt werden.)
Dokumentationsanforderungen:
Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten:
- dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele,
- ein Qualitätsmanagementhandbuch (OM A- Kapitel 3),
- dokumentierte Verfahren
- Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt.
Die Organisation muss ein Qualitätsmanagementhandbuch erstellen und aufrechterhalten, das folgendes enthält:
- den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse (Aufbauorganisation),
- die für das Qualitätsmanagementsystem erstellten Verfahren und Verweise darauf (Qualitätssicherungsprogramm) und
- eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems
- Merkmale eines kontrollierten Dokuments.
Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrechterhalten werden, um einen Nachweis der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen. Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar bleiben. Ein dokumentiertes Verfahren muss erstellt werden, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen, die erforderlich sind für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen und die Verfügung über Aufzeichnungen.
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