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Dienstag, 25. Mai 2010
Auditchecklisten SMS
Die Implementierung eines Safety Management Systems verläuft in mehreren, auch sehr aufwändigen Phasen, die mehrere Monate in Anspruch nehmen. Aus diesem Grund ist es von Vorteil die Beendigung jeder Phase genau prüfen zu lassen. Hierzu bietet das Safety Management Manual ICAO DOC 9859 im Kapitel 7 Anhang 2 eine ausführliche Auditcheckliste. Das Abarbeiten dieser Checkliste durch einen externen Auditor birgt den Vorteil einer objektiven Prüfung auf Vollständigkeit, ehe die nächste Phase in Angriff genommen wird.
Montag, 17. Mai 2010
Operational Safety Assurance
Nur eine laufende Leistungsüberprüfung des Systems gewährleistet ein funktionierendes Safety Management System.
Das heisst, es müssen Kennziffern geschaffen und Ziele festgelegt werden. (Performance Indicator, Performance Targets). Nicht nur das Berichtwesen ist Teil einer kontinuierlichen Überwachung des Gesamtsystems, Datenauswertung, Studium und Analyse der externen Informationsquellen, die Zusammenarbeit mit Organisationen und Behörden sind zu berücksichtigen.
Das System wir auch von Veränderungen intern/extern beeinfusst, die es zu bewerten gilt. Die Organisationen und somit auch das Management und die Mitarbeiter sehen sich ständig einem veränderten Umfeld gegenüber.
Dies hat Auswirkungen auf die Sicherheit. Hier sollten „predictive“ Maßnahmen getroffen werden.
Das Qualitätsmanagement ist gefordert laufende Überprüfungen (Audits, Inspektions) durchzuführen um einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) des Systems zu sichern.
Voraussetzung ist der Wille der Geschäftsführung, Ergebnisse aus dem KVP unmittelbar umzusetzen, sowie die KVP Teams selbst zur direkten Umsetzung ihrer Ideen zu ermächtigen und dazu die notwendigen Ressourcen zur Verfügung zu stellen.
Ausbleibende oder schleppende Umsetzung lässt die Motivation der Mitarbeiter zum Mitmachen rasch erlahmen.
Falls eine Umsetzung in Einzelfällen nicht möglich ist, muss dies den Mitarbeitern nachvollziehbar begründet werden.
Deshalb ist es auch so wichtig, dass Berichte entsprechende Beantwortung finden.
Notwendig ist auch eine Unternehmenskultur, in der die Ideen der Mitarbeiter ausdrücklich gewünscht sind.
Wiederum ein Zeichen dafür, dass Sicherheit auch eine Führungsaufgabe ist !
Das heisst, es müssen Kennziffern geschaffen und Ziele festgelegt werden. (Performance Indicator, Performance Targets). Nicht nur das Berichtwesen ist Teil einer kontinuierlichen Überwachung des Gesamtsystems, Datenauswertung, Studium und Analyse der externen Informationsquellen, die Zusammenarbeit mit Organisationen und Behörden sind zu berücksichtigen.
Das System wir auch von Veränderungen intern/extern beeinfusst, die es zu bewerten gilt. Die Organisationen und somit auch das Management und die Mitarbeiter sehen sich ständig einem veränderten Umfeld gegenüber.
Dies hat Auswirkungen auf die Sicherheit. Hier sollten „predictive“ Maßnahmen getroffen werden.
Das Qualitätsmanagement ist gefordert laufende Überprüfungen (Audits, Inspektions) durchzuführen um einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) des Systems zu sichern.
Voraussetzung ist der Wille der Geschäftsführung, Ergebnisse aus dem KVP unmittelbar umzusetzen, sowie die KVP Teams selbst zur direkten Umsetzung ihrer Ideen zu ermächtigen und dazu die notwendigen Ressourcen zur Verfügung zu stellen.
Ausbleibende oder schleppende Umsetzung lässt die Motivation der Mitarbeiter zum Mitmachen rasch erlahmen.
Falls eine Umsetzung in Einzelfällen nicht möglich ist, muss dies den Mitarbeitern nachvollziehbar begründet werden.
Deshalb ist es auch so wichtig, dass Berichte entsprechende Beantwortung finden.
Notwendig ist auch eine Unternehmenskultur, in der die Ideen der Mitarbeiter ausdrücklich gewünscht sind.
Wiederum ein Zeichen dafür, dass Sicherheit auch eine Führungsaufgabe ist !
Mittwoch, 3. März 2010
Reportingsysteme
Im Sicherheitsmanagement (laut ICAO Doc 9859 Safety Management System) eines Flugbetriebs ist ein Reportwesen gefordert. Dieses Reportwesen erlaubt es jedem Mitarbeiter, auch anonym, Vorfälle und Unzulänglichkeiten zu melden. Es ist auch als Aufgabe des Qualitätssystems (das ja integriert agieren sollte) zu sehen, diesbezüglich Erhebungen und Auswertungen zu fahren. Im Zuge der Auditvorbereitung ist auch auf das Berichtswesen zuzugreifen und je nach Auditbereich eine Absprache mit dem "Safety Services Office" zu treffen.
Zur Qualtiätssicherung wäre auch zu empfehlen, hier Schwerpunkte zu setzen.
Beispiel: Das Handling auf Aussenstationen (also somit eine Lieferantentätigkeit) ist zu auditieren. Hier könnte man schon im Vorfeld seitens Quality eine Information aussenden, dass man aktuelle Berichte/Reports über das Handling auf der betroffenen Station von den Crews bekommt. Diese können dann in das Audit proaktiv einfliessen.
Zur Qualtiätssicherung wäre auch zu empfehlen, hier Schwerpunkte zu setzen.
Beispiel: Das Handling auf Aussenstationen (also somit eine Lieferantentätigkeit) ist zu auditieren. Hier könnte man schon im Vorfeld seitens Quality eine Information aussenden, dass man aktuelle Berichte/Reports über das Handling auf der betroffenen Station von den Crews bekommt. Diese können dann in das Audit proaktiv einfliessen.
Dienstag, 2. März 2010
Auditcheckliste - Auditbericht
Die Auditcheckliste sollte Felder vorsehen für:
Die Nummer der Auditfrage, relevanter Punkt des Regulativs. Kurze Beschreibung der Frage - kurze Beschreibung des Findings (Bemerkung). Findinglevel, Behebungsfrist und Verantwortung für die Behebung.
Rechts sieht man ein Beispiel hierfür:
Erstellung einer Auditcheckliste
Der wohl aufwändigste Teil folgt jetzt: Nachdem der Prozeß zugeordnet ist, gilt es die Prozesskette zu betrachten und zu identifizieren welche Abteilungen in diesen Prozeß involviert sind. Danach gilt es das Regulativ entsprechend zu analysieren und die jeweiligen Auflagen zuzuordnen. Ergebnis sollte ein Fragebogen/Auditcheckliste sein, aus der ersichtlich ist, welche Fragen welchen Ansprechpartner betreffen (das können auch mehr als Einer sein). Machen wir ein Beispiel:
Das Regulativ EU OPS 1.110 - Portable electronic devices.
Das Regulativ lautet: "An operator shall not permit any person to use, and take all reasonable measures to ensure that no person does use, on board an aeroplane a portable electronic device that can adversely affect the performance of the aeroplane`s systems and equipment.
Im ersten Schritt analysieren wir den Wortlaut (Textanalyse) des Regulativs und kommen z.B. zu folgenden Auditfragen:
Um welche Geräte (Portable electronic device) handelt es sich ?
Gibt es eine Auflistung ? Wonach wurde diese Liste erstellt ? Gibt es ein Regulativ oder Angaben des Flugzeugherstellers ? Wer verfügt über das Regulativ ? Wer checkt dies auf aktuellen Stand ? Ist diese Liste intern publiziert ? Findet sich ein diesbezüglicher Punkt im Operations Manual ? Kennt die Flight/Cabin Crew diese Liste (Regelung) ? Wird dies auch geschult ? Gibt es eine Dokumentation für die Cabin Crew ? Wie erfolgt die Information an die jeweiligen Personenkreise ? Wie werden die Passagiere davon in Kenntnis gesetzt ? ....und,und,und
Es lässt sich eine Menge an Fragen aus dieser Regelung ableiten.
Jetzt sollten die Fragen den betroffenen Abteilungen zugeordnet werden.
Das können hier sein: Rechtsabteilung, Publikation, Schulung, Crew Training, Flight Operation, Cabin Crew, Ground Operation, Passenger Handling etc.
Sicherlich kann hier eine elektronische Datenbank (die es zu erstellen gilt) hilfreich sein. Dennoch ist es essentiell, dass sich das Auditorenteam im Detail damit auseinandersetzt.
Ergebnis sollte auf jeden Fall sein, dass die Checkliste auf den Auditee zugeschnitten ist und dieser im Stande ist, auch darauf zu antworten.
Erst, wenn alle Punkte einer entsprechenden Beantwortung zugeführt werden konnten, kann man diesen Para als COMPLIANT bezeichnen.
Hinweis:
Es ist darauf Bedacht zu nehmen, dass seitens Quality eine COMPLIANCE LIST zur Vorschrift zu führen ist.
Das Regulativ EU OPS 1.110 - Portable electronic devices.
Das Regulativ lautet: "An operator shall not permit any person to use, and take all reasonable measures to ensure that no person does use, on board an aeroplane a portable electronic device that can adversely affect the performance of the aeroplane`s systems and equipment.
Im ersten Schritt analysieren wir den Wortlaut (Textanalyse) des Regulativs und kommen z.B. zu folgenden Auditfragen:
Um welche Geräte (Portable electronic device) handelt es sich ?
Gibt es eine Auflistung ? Wonach wurde diese Liste erstellt ? Gibt es ein Regulativ oder Angaben des Flugzeugherstellers ? Wer verfügt über das Regulativ ? Wer checkt dies auf aktuellen Stand ? Ist diese Liste intern publiziert ? Findet sich ein diesbezüglicher Punkt im Operations Manual ? Kennt die Flight/Cabin Crew diese Liste (Regelung) ? Wird dies auch geschult ? Gibt es eine Dokumentation für die Cabin Crew ? Wie erfolgt die Information an die jeweiligen Personenkreise ? Wie werden die Passagiere davon in Kenntnis gesetzt ? ....und,und,und
Es lässt sich eine Menge an Fragen aus dieser Regelung ableiten.
Jetzt sollten die Fragen den betroffenen Abteilungen zugeordnet werden.
Das können hier sein: Rechtsabteilung, Publikation, Schulung, Crew Training, Flight Operation, Cabin Crew, Ground Operation, Passenger Handling etc.
Sicherlich kann hier eine elektronische Datenbank (die es zu erstellen gilt) hilfreich sein. Dennoch ist es essentiell, dass sich das Auditorenteam im Detail damit auseinandersetzt.
Ergebnis sollte auf jeden Fall sein, dass die Checkliste auf den Auditee zugeschnitten ist und dieser im Stande ist, auch darauf zu antworten.
Erst, wenn alle Punkte einer entsprechenden Beantwortung zugeführt werden konnten, kann man diesen Para als COMPLIANT bezeichnen.
Hinweis:
Es ist darauf Bedacht zu nehmen, dass seitens Quality eine COMPLIANCE LIST zur Vorschrift zu führen ist.
Zuteilung der Auditoren
Es ist von Vorteil schon während der Ausbildung der Auditoren, basierend auf deren Wissen und Erfahrung in den jeweiligen Bereichen, und Interessen, eine Zuteilung der Auditoren vorzunehmen. Am Effektivsten ist die Zuteilung zu den Prozessen. Somit hat der Auditor die Möglichkeit einen Prozess in seiner Gesamtheit kennenzulernen und sich einzuarbeiten. Die nötigen Rechtsunterlagen sollten zur Verfügung gestellt werden. So kann sich der Auditor einarbeiten und mit der Erstellung von Checklisten beginnen.
Zu analysieren gilt:
- der jeweilige Prozess (Input, Output, Schnittstellen)
- involvierte Abteilungen und Personen (Organisation)
- generelle spezifische Rechtsgrundlagen
- Handbücher und interne Publikationen
- Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Aufgabenblätter
- statistische Auswertungen falls vorhanden.
Es empfiehlt sich für den jeweiligen Bereich zumindest zwei Personen im Team zu haben. Die Durchführung eines Audits bedarf auch eine gleichzeitige Protokollierung. Somit kann sich eine Person voll auf das Interview konzentrieren, während die andere die nötigen Aufzeichnungen durchführt. Dies kann wechselweise passieren, da die Konzentration während des Interviews/Audits bereits nach zwei Stunden deutlich nachlässt.
Zu analysieren gilt:
- der jeweilige Prozess (Input, Output, Schnittstellen)
- involvierte Abteilungen und Personen (Organisation)
- generelle spezifische Rechtsgrundlagen
- Handbücher und interne Publikationen
- Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Aufgabenblätter
- statistische Auswertungen falls vorhanden.
Es empfiehlt sich für den jeweiligen Bereich zumindest zwei Personen im Team zu haben. Die Durchführung eines Audits bedarf auch eine gleichzeitige Protokollierung. Somit kann sich eine Person voll auf das Interview konzentrieren, während die andere die nötigen Aufzeichnungen durchführt. Dies kann wechselweise passieren, da die Konzentration während des Interviews/Audits bereits nach zwei Stunden deutlich nachlässt.
Montag, 1. März 2010
Auditorenschulung
Die Schulung der Auditoren sollte beinhalten:
Theorie:
- internat. Behörden/Regelwerk (ICAO, EU, EASA, Eurocontrol)
- nationale Behörden/Regelwerk (BMVIT, Austrocontrol)
- JAA/JARs Geschichte und Bedeutung
- internat. Organisationen (IATA, AEA)
- Qualitätsmanagement laut ISO 9000
- Qualitätsmanagement laut EU OPS 1, PART M, JAR-FCL 1, ICAO SMS.
- Interne Dokumentation: Operations Manual, CAME, Quality Manual
- Internes Qualitätssicherungsprogramm & Formulare
- Reporting Systeme
- Auditabwicklung/Findingerfassung
- Findingbehebung
- Compliance List
Praxis:
- Interviewtechniken
- Auditplanerstellung
- Auditvorbereitung
- Datenanalyse
- Auditfragenerstellung / Textanalyse
- Auditdurchführung
- verwendete Softwareunterstützung
Allgemeines:
- Verfahrensaudit und Prozeß-erfassung
- Produktaudit und Compliance Audit
- Unterschiede internes/externes Audit
- IOSA und ISAGO
- Safety Management System
Theorie:
- internat. Behörden/Regelwerk (ICAO, EU, EASA, Eurocontrol)
- nationale Behörden/Regelwerk (BMVIT, Austrocontrol)
- JAA/JARs Geschichte und Bedeutung
- internat. Organisationen (IATA, AEA)
- Qualitätsmanagement laut ISO 9000
- Qualitätsmanagement laut EU OPS 1, PART M, JAR-FCL 1, ICAO SMS.
- Interne Dokumentation: Operations Manual, CAME, Quality Manual
- Internes Qualitätssicherungsprogramm & Formulare
- Reporting Systeme
- Auditabwicklung/Findingerfassung
- Findingbehebung
- Compliance List
Praxis:
- Interviewtechniken
- Auditplanerstellung
- Auditvorbereitung
- Datenanalyse
- Auditfragenerstellung / Textanalyse
- Auditdurchführung
- verwendete Softwareunterstützung
Allgemeines:
- Verfahrensaudit und Prozeß-erfassung
- Produktaudit und Compliance Audit
- Unterschiede internes/externes Audit
- IOSA und ISAGO
- Safety Management System
Anforderungsprofil Auditoren
Jetzt erst gelingt es uns, ein Anforderungsprofil für Auditoren zu erstellen.
Kommunikationsfähigkeit, Aufgeschlossenheit, Urteilsvermögen, Analytische Fähigkeiten, Beharrlichkeit, Erfahrung, würde ich als die wichtigsten Eigenschaften aufführen. Natürlich können viele Punkte in der Schulung aufgegriffen werden, jedoch ist das Persönlichkeitsprofil ein entscheidender Faktor über die Qualität eines Auditors.
Audits, die von verschiedenen Auditoren durchgeführt werden, sollten zu ähnlichen Schlussfolgerungen kommen, wenn derselbe Vorgang unter den gleichen Bedingungen auditiert wird. Der Quality Manager sollte Methoden zur Messung und zum Vergleich der Auditleistung entwickeln, um die Einheitlichkeit der Auditorenleistung zu erzielen. Zu empfehlen wären:
- Schulungsworkshops für Auditoren
- Vergleiche der Leistung der Auditoren
- Überprüfung von Auditberichten
- Leistungsbewertungen (Mitarbeitergespräche)
- turnusmäßiger Wechsel der Auditoren zwischen den Auditteams.
Nachdem beim Auditieren von Fachbereichen auch Fachwissen erforderlich ist, sollte auch hier auf Fort- und Weiterbildung geachtet werden.
Beispiel: Beim Thema "Transport von gefährlichen Gütern" ist Spezialwissen genau so unabdingbar, wie im Bereich "De-Anti-Icing von Flugzeugen".
Kommunikationsfähigkeit, Aufgeschlossenheit, Urteilsvermögen, Analytische Fähigkeiten, Beharrlichkeit, Erfahrung, würde ich als die wichtigsten Eigenschaften aufführen. Natürlich können viele Punkte in der Schulung aufgegriffen werden, jedoch ist das Persönlichkeitsprofil ein entscheidender Faktor über die Qualität eines Auditors.
Audits, die von verschiedenen Auditoren durchgeführt werden, sollten zu ähnlichen Schlussfolgerungen kommen, wenn derselbe Vorgang unter den gleichen Bedingungen auditiert wird. Der Quality Manager sollte Methoden zur Messung und zum Vergleich der Auditleistung entwickeln, um die Einheitlichkeit der Auditorenleistung zu erzielen. Zu empfehlen wären:
- Schulungsworkshops für Auditoren
- Vergleiche der Leistung der Auditoren
- Überprüfung von Auditberichten
- Leistungsbewertungen (Mitarbeitergespräche)
- turnusmäßiger Wechsel der Auditoren zwischen den Auditteams.
Nachdem beim Auditieren von Fachbereichen auch Fachwissen erforderlich ist, sollte auch hier auf Fort- und Weiterbildung geachtet werden.
Beispiel: Beim Thema "Transport von gefährlichen Gütern" ist Spezialwissen genau so unabdingbar, wie im Bereich "De-Anti-Icing von Flugzeugen".
Korrekturmaßnahmen
Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu verhindern. Die Lenkungsmaßnahmen und zugehörige Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Umgang mit fehlerhaften Produkten müssen in einem dokumentiertenVerfahren festgelgt sein.
Die Organisation muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit fehlerhaften Produkten umgehen:
- Maßnahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigten;
- Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden;
- Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung auszuschließen.
Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen einschließlich erhaltener Sonderfreigaben müssen geführt werden.
Wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wird, muss die Organisation Maßnahmen ergreifen, die den Folgen oder möglichen Folgen des Fehlers angemessen sind.
Die Organisation muss Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen sein.
Ein dokumentierendes Verfahren muss eingeführt werden, um Anforderungen festzulegen zur:
- Fehlerbewertung,
- Ermittlung der Ursachen von Fehlern,
- Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern,
- Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen,
- Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen und
- Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Die Organisation muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit fehlerhaften Produkten umgehen:
- Maßnahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigten;
- Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden;
- Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung auszuschließen.
Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen einschließlich erhaltener Sonderfreigaben müssen geführt werden.
Wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wird, muss die Organisation Maßnahmen ergreifen, die den Folgen oder möglichen Folgen des Fehlers angemessen sind.
Die Organisation muss Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen sein.
Ein dokumentierendes Verfahren muss eingeführt werden, um Anforderungen festzulegen zur:
- Fehlerbewertung,
- Ermittlung der Ursachen von Fehlern,
- Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern,
- Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen,
- Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen und
- Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Messung, Analyse, Interne Audits
Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, die erforderlich sind, um:
- die Konformität des Produktes darzulegen,
- die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen und
- die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern.
Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten.
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem:
- die geplanten Regelungen, die Anforderungen des Regelwerks und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt, und
- wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden müssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden müssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. Auditoren dürfen ihre eigenen Tätigkeiten nicht auditieren.
Die Verantwortung und Anforderungen zur Planung und Durchführung von Audits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von Aufzeichnungen müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein.
Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden. Folgemaßnahmen müssen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse enthalten.
Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und falls zutreffend, Messung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden müssen darlegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Werden die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, müssen, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Produktkonformität sicherzustellen.
- die Konformität des Produktes darzulegen,
- die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen und
- die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern.
Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten.
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem:
- die geplanten Regelungen, die Anforderungen des Regelwerks und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt, und
- wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden müssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden müssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. Auditoren dürfen ihre eigenen Tätigkeiten nicht auditieren.
Die Verantwortung und Anforderungen zur Planung und Durchführung von Audits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von Aufzeichnungen müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein.
Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden. Folgemaßnahmen müssen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse enthalten.
Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und falls zutreffend, Messung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden müssen darlegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Werden die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, müssen, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Produktkonformität sicherzustellen.
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